ضابطه فروش اینترنتی فرآورده های سلامت غیر دارویی در داروخانه
IFDA
سازمان غذا و دارو
جمهوری اسلامی ایران وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی
شماره:
۶۶۵/۵۸۷۶۲
۱۳۹۷/۰۶/۳۱
تاریخ پیوست دارد
معاونین محترم غذا و داروی دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی سراسر کشور
موضوع ابلاغ ضابطه فروش اینترنتی فرآورده های سلامت غیر دارویی در داروخانه
با سلام و احترام
به پیوست یک نسخه " ضابطه فروش اینترنتی فرآوردههای سلامت غیر دارویی در داروخانه
جهت اطلاع و اقدام ارسال می.گردد این ضابطه در ۷ ماده و ۳ تبصره که به تصویب معاون محترم وزیر و
رئیس سازمان غذا دارو رسیده است ابلاغ میگردد و از تاریخ ابلاغ لازم الاجرا بوده و کلیه ضوابط، دستورالعملها و بخشنامههای قبلی از درجه اعتبار ساقط می باشد.
دکتر محمد عبده زاده مدیرکل امور دارو و مواد تحت کنترل
ضابطه فروش اینترنتی فرآوردههای سلامت غیر دارویی در داروخانه
DMNA-PHM-003
تاریخ شروع اجراء
۱۳۹۷/۶/۱۱
ضابطه فروش اینترنتی فرآوردههای سلامت غیر دارویی در داروخانه
تهیه کننده
رئیس اداره امور داروخانه ها و شرکتهای پخش
دکتر سعد الله پرو بزی
پرویزی
تأیید کننده
تصویب کننده
معاون وزیر و رئیس سازمان غذا و دارو مدیر کل امور دارو و مواد تحت کنترل دکتر محمد عبده زاده
دکتر غلامرضا اصغری
ضابطه فروش اینترنتی فرآوردههای سلامت غیر دارویی در داروخانه
DMNA-PHM-003
تاریخ شروع اجراء
۱۳۹۷/۶/۱۱
این ضابطه به استناد ماده ۳۳ قانون برنامۀ چهارم توسعه اقتصادی اجتماعی و فرهنگی جمهوری اسلامی ایران و ماده ۴۰ برنامه جامع توسعه تجارت الکترونیک مصوب سال ۱۳۸۴ و ماده ۳ اساسنامه مرکز توسعه تجارت الکترونیک و قانون حمایت از حقوق مصرف کننده به منظور اعتماد و تسهیل در دسترسی مردم به فرآوردههای سلامت غیر دارویی در تمامی نقاط کشور بصورت آسان، عادلانه و یکسان تدوین گردیده است.
ماده ۱ - تعاریف :
۱-۱- سازمان عبارت است از سازمان غذا و دارو
۲-۱- دانشگاه معاونت غذا و دارو دانشگاه دانشکده علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی
-۳-۱- فرآورده های سلامت غیر دارویی عبارت است از فرآورده ،آرایشی بهداشتی مکمل های تغذیه ای، شیرخشک، گیاهان دارویی به صورت فرآوری نشده دم نوش فرآورده ،طبیعی سنتی حاوی گیاهان دارویی و ملزومات مصرفی پزشکی که دارای مجوز از سازمان باشند.
-۴-۱- داروخانه دارای مجوز فروش اینترنتی داروخانه ای است که برای فروش اینترنتی فرآوردههای سلامت غیر دارویی از سازمان دانشگاه مربوطه مجوز اخذ نموده و تارنمای فروش اینترنتی این داروخانه باید دارای نماد اعتماد الکترونیک از مرکز توسعه تجارت الکترونیک باشد.
-۵-۱- :موسس فردی که صلاحیت وی جهت اخذ مجوز تاسیس داروخانه مطابق با آیین نامه و ضوابط تاسیس و اداره امور - داروخانهها و مقررات مربوطه به تأیید کمیسیون قانونی ماده ۲۰ دانشگاه مربوطه رسیده و پروانه تأسیس داروخانه را دریافت نموده است.
۶-۱- مسئول فنی دارو سازی که با اخذ پروانه مسئولیت فنی صادره از سوی دانشگاه مربوطه به وظایف قانونی خود مطابق آیین نامه و ضوابط تاسیس و اداره امور داروخانه ها عمل می نماید.
۷-۱- سامانه منظور سامانه مدیریت تاسیس و اداره داروخانه در بستر HIX به آدرس www.pharmacy.fda.gov.ir باشد.
ماده ۲- مقررات
۱-۲- کلیه قوانین آیین نامه،ها ضوابط و دستورالعملهای ابلاغی سازمان در داروخانه دارای مجوز فروش اینترنتی نیز حاکم باشد.
عنوان
تهیه کننده
رئیس اداره امور داروخانهها و شرکتهای پخش
دکتر سعداله پرویزی
تأیید کننده
تصویب کننده
معاون وزیر و رئیس سازمان غذا و دارو انه ها و شرکت های بخش مدیر کل امور دارو و مواد تحت کنترل
دکتر محمد عبده زاده
دکتر غلامرضا اصغری
جمهوری اسلامی ایران وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی سازمان غذا و دارو
DMNA-PHM-003
ضابطه فروش اینترنتی فرآوردههای سلامت غیر دارویی در داروخانه
تاریخ شروع اجراء
۱۳۹۷/۶/۱۱
-۲-۲- داروخانه دارای مجوز فروش اینترنتی صرفاً مجاز به فروش فرآوردههای سلامت غیر دارویی از طریق اینترنت می باشد. تبصر-۱۰ فروش هر گونه دارو از جمله داروهای بدون نسخه از طریق اینترنت ممنوع است. تبصره ۲- در صورت درخواست مشتری جهت مشاوره مسئول فنی برای فرآوردههای طبیعی و سنتی حاوی گیاهان دارویی و مکمل های تغذیه ای می بایست فرم اطلاعات تکمیلی مشتری در تارنما درج گردد.
است.
۳-۲- عرضه فرآوردههای سلامت غیر دارویی منحصراً می بایست از موجودی مستقر در داروخانه صورت پذیرد فروش به صورت واسطه ای مطلقاً است. ممنوع -۴-۲- فروش کالا در داروخانه با حجم بالا به منزله توزیع بوده و مطلقاً . ۵-۲- درج هرگونه تبلیغات اغواگرایانه گمراه کننده و کاذب خارج از بروشور یا نامرتبط با پروانه ساخت ورود در خصوص فرآورده های سلامت غیر دارویی در تارنما اپلیکیشن داروخانه ممنوع است.
-۶-۲- کلیه مسئولیتهای قانونی ناشی از عدم رعایت مفاد این ضابطه برعهده موسس و مسئول فنی داروخانه خواهد بود. ۷-۲- کلیه اشخاص حقوقی داروخانههای آموزشی دولتی و داخلی ،بیمارستان درمانگاه پلی ،کلینیک، دی کلینیک و مراکز جراحی محدود مجاز به اخذ مجوز فروش اینترنتی از دانشگاه نبوده و فعالیت آنها در این زمینه ممنوع می -۸-۲- داروخانه دارای مجوز فروش اینترنتی در صورت تعطیلی توسط دانشگاه مجاز به فروش اینترنتی نمی باشد و درصورت ابطال نماد اعتماد ،الکترونیک مجوز فروش اینترنتی داروخانه نیز به طور خودکار باطل می شود.
تبصره: داروخانه موظف است عبارت از " فروش اینترنتی "معذوریم را به طور واضح در صفحه اول تارنما خود قرار داده و سامانه پذیرش خود را غیر فعال نماید
ماده ۳ شرایط و مدارک اخذ مجوز فروش اینترنتی
۱-۳- مدارک مورد نیاز
-۱-۱-۳- ارائه درخواست مجوز فروش اینترنتی از طریق سامانه
-۲-۱-۳- برنامه نرم افزاری جهت ارائه به مرکز توسعه تجارت الکترونیک از سوی موسس
داروخانه
٣-١-٣- اخذ تعهد از موسس موسسین و مسئول / مسئولین فنی داروخانه در خصوص رعایت مفاد این ضابطه ۴-۱-۳- اخذ تعهد محضری از موسس داروخانه در خصوص پذیرش مسئولیت بروز هرگونه مشکل در شبکه و تارنما در داروخانه اعم از امنیت -۵-۱-۳- معرفی نام و آدرس دامنه برای تارنمای داروخانه توسط موسس
سوء استفاده و...)
رئیس اداره امور داروخانه ها و شرکتهای پخش مدیر کل امور دارو و مواد تحت کنترل معاون وزیر و رئیس سازمان غذا و دارو
دکتر سعداله پرویزی
دکتر محمد عبده زاده
دکتر غلامرضا اصغری
سازمان غذا و داروIFDA
جمهوری اسلامی ایران
وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی سازمان غذا و دارو
ضابطه فروش اینترنتی فرآوردههای سلامت غیر دارویی در داروخانه
DMNA-PHM-003
تاریخ شروع اجراء
۱۳۹۷/۶/۱۱
۲-۳- شرایط تارنما :
-۱-۲-۳- درج اطلاعات بصورت خوانا شامل نام دانشگاه متبوع نام داروخانه نشانی دقیق ،پستی تلفن، نمابر، نشانی پست الکترونیک نام موسس موسسین مسئول / مسئولین فنی داروخانه مجوز فروش اینترنتی آدرس و تلفن رسیدگی به شکایات
دانشگاه متبوع
-۲-۲-۳- اطلاع رسانی دقیق با ارجاع مناسب ترجیحا دارای لینک به منابع معتبر علمی در مورد فرآورده های سلامت غیر - دارویی از قبیل تصویر کالا حجم یا ،وزن جنس و نوع بسته بندی قیمت مصرف کننده موارد مصرف منع مصرف و نیز درج هشدارهای ضروری مطابق برچسب یا بروشور به گونه ای که مصرف کننده بطور کامل و دقیق از ماهیت کیفیت و مقدار کالای مورد نظر خود مطلع گردد و پس از دریافت آن بتواند مشخصات درج شده در تارنما را با کالای دریافتی تطبیق دهد. بدیهی است مسئولیت و تایید صحت این اطلاعات به عهده مسئول فنی می باشد. -۳-۲-۳- فرم تکمیلی پذیرش مشتری می بایست حداقل شامل ،نام نام خانوادگی کد ،ملی سن، جنس، قد، وزن، سابقه بیماری، حساسیت دارویی و ،غذایی داروهای مصرفی بارداری و شیردهی باشد.
ماده ۴ شرایط صدور و تمدید مجوز ۱-۴- دانشگاه موظف است پس از دریافت و بررسی مدارک ،متقاضی در صورت تأیید و داشتن نمره ارزشیابی سالیانه بیش از ۷۵۰، موسس داروخانه را جهت اخذ نماد اعتماد الکترونیکی به مرکز توسعه تجارت الکترونیک معرفی نماید. ۲-۴- مجوز فروش اینترنتی داروخانه پس از اخذ نماد اعتماد الکترونیکی مطابق با تاریخ اعتبار آن توسط دانشگاه صادر می گردد.
نماید.
-۳-۴- صدور بیش از یک مجوز فروش اینترنتی برای هر داروخانه ممنوع می باشد. -۴-۴- موسس داروخانه جهت تمدید مجوز فروش ،اینترنتی یک ماه قبل از انقضاء ،آن درخواست خود را به دانشگاه مربوطه از طریق سامانه اعلام می ۵-۴- در صورت رعایت کلیه ،مقررات ضوابط و دستورالعملهای صادره از سوی سازمان دانشگاه و رعایت ماده ۲ این ضابطه مدت اعتبار مجوز فروش اینترنتی با تایید مرکز توسعه تجارت الکترونیک توسط دانشگاه تمدید می گردد.
ماده ۵- وظایف موسس و مسئول فنی
۱-۵- وظایف موسس :
عنوان
۱-۱-۵- رعایت شئونات اسلامی و اخلاق حرفهای در تارنمای داروخانه ۲-۱-۵- رعایت و اجرای دستورات فنی و علمی مسئول فنی داروخانه
-۳-۱-۵- تأمین و تدارک فرآوردههای سلامت غیر دارویی از طریق مجاری معتبر طبق ضوابط سازمان
تهیه کننده
تأیید کننده
تصویب کننده
رئیس اداره امور داروخانه ها و شرکتهای پخش شرکت های په مدیر کل امور دارو و مواد تحت کنترل معاون وزیر و رئیس سازمان غذا و دارو
دکتر سعداله پرویزی
دکتر محمد عبده زاده
دکتر غلامرضا اصغری
سازمان غذا و داروIFDA
عنوان
شماره
جمهوری اسلامی ایران
وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی سازمان غذا و دارو
ضابطه فروش اینترنتی فرآوردههای سلامت غیر دارویی در داروخانه
DMNA-PHM-003
تاریخ شروع اجراء
۱۳۹۷/۶/۱۱
۴-۱-۵- رعایت کلیه ،مقررات ضوابط و دستورالعملهای صادره از سوی سازمان ۵-۱-۵- اعلام شماره حساب بانکی به نام موسس و درج آن در تارنما
۶-۱-۵- همکاری با بازرسین سازمان دانشگاه
۷-۱-۵- رفع نواقص ابلاغی سازمان دانشگاه ۸-۱-۵- رعایت اصول صحیح انبارش و حمل و نقل
۲-۵- وظایف مسئول فنی :
۱-۲-۵- نظارت بر رعایت اصول صحیح انبارش و حمل و نقل
۲-۲-۵- نظارت بر کنترل اصالت فرآوردههای سلامت غیر دارویی شرایط نگهداری شکل ظاهری تاریخ مصرف، سری ساخت
نحوه تدارک و عرضه محصولات تا زمان تحویل به مشتری
۳-۲-۵- جلوگیری از دخالت افراد غیر مجاز در امور علمی و نظارتی فروش اینترنتی ۴-۲-۵- ارائه دستورات و توصیههای علمی لازم به مشتری در صورت نیاز
۵-۲-۵- مهر و امضاء فاکتور فروش اینترنتی
۶-۲-۵- همکاری با بازرسین سازمان دانشگاه
۷-۲-۵- نظارت بر اجرای فراخوان (Recall) و فرآوردههای سلامت غیر دارویی ۸-۲-۵- تلاش در جهت ارتقاء کیفیت خدمات ارائه شده به مشتری
ماده ۶- نظارت بر رعایت مفاد این ضابطه به عهده دانشگاه مربوطه
ماده ۷ - تخلفات
باشد
در صورت عدم رعایت مفاد این ضابطه به تشخیص سازمان دانشگاه ،مربوطه بسته به نوع و حجم تخلف به شرح ذیل اقدام
می گردد:
۱-۷- تذکر شفاهی
۲-۷- تذکر کتبی با درج در پرونده داروخانه
۳-۷- تعلیق مجوز فروش اینترنتی از سه ماه تا یک سال
۴-۷- لغو مجوز فروش اینترنتی
۵-۷ ارجاع پرونده به مراجع ذی صلاح قضایی
این ضابطه در ۷ماده و ۳ تبصره تهیه شده است و از تاریخ ابلاغ لازم الاجرا میباشد و ضابطههای مغایر با آن از درجه اعتبار ساقط
است.
عنوان
تهیه کننده
تأیید کننده
تصویب کننده
رئیس اداره امور داروخانهها و شرکتهای پخش مدیر کل امور دارو و مواد تحت کنترل معاون وزیر و رئیس سازمان غذا و دارو
دکتر سعداله پرویزی
دکتر محمد عبده زاده
دکتر غلامرضا اصغری
ارسال نظر